想要經(jīng)營銷售醫(yī)療器械,一定要注冊公司嗎?有的老板會咨詢。事實上,醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售并不一定要注冊公司,也可以是個體戶。但是不管是公司還是個體戶,都必須具備相應的資質,才能開展相應的活動。
那么,如果想要經(jīng)營銷售相關的醫(yī)療器械,需要什么資質?
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械
需要的資質為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。申請的條件為:
(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械
需要的是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請條件為:
(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
3、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械
如果想要在互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。申請的條件為:
(1)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè):應有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
(2)醫(yī)械經(jīng)營企業(yè):應有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
(3)醫(yī)械交易平臺:應有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證。
4、醫(yī)療器械出口
想要進行醫(yī)療器械出口,除了上述對應的資質外,還必須要有的一個資質,是進出口權。
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證
是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動,分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。
經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動,非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
申請條件:
1、有業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案;
2、有健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施;
3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者,應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;
4、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;
5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。
雖然市場需求大,但是想要經(jīng)營銷售醫(yī)療器械,沒有相應的資質是不行的。
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